26 de mayo de 2024

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Denuncian que descongestivos con Fenilefrina no tienen efecto y son solo un placebo

Así lo indica un informe de farmacovigilancia de la FDA estadounidense. En Argentina hay 15 medicamentos de venta libre que contienen esta droga.

El vademecum farmacéutico argentino, especie de manual con todo lo relevante sobre los remedios que se venden en el país, incluye 15 medicamentos de venta libre descongestivos (polémicamente llamados antigripales) que contienen fenilefrina, una droga cuya eficacia (no su seguridad, pero sí su utilidad) se puso en tela de juicio esta semana, tras la publicación de un extenso informe de farmacovigilancia de un panel de expertos de la FDA estadounidense.

Hablamos básicamente de todos esos remedios de venta libre e ingesta oral que terminan con “grip”, más varios otros nombres de fantasía.

En el informe, de 89 pesadas páginas, un panel de expertos reunido el 11 y 12 de septiembre bajo el rótulo del Comité Asesor de Medicamentos sin Receta (NDAC), resumieron una posición lapidaria con respecto a la utilidad de la droga, que directamente compararon con un placebo, si bien no cuestionan nada en relación a la seguridad del fármaco,

Hay más: hablan de una manipulación. Una manipulación que habría dado lugar a la autorización que la FDA hizo en 2007. Los párrafos que esbozan esa posición se robustecen hacia la mitad del informe y podrían leerse como una (cautelosa, pero enfática) invitación a que el prestigioso organismo comunique una autocrítica.

Es central destacar que hasta el momento no hay ninguna recomendación (ni estadounidense ni argentina) con respecto al consumo de los medicamentos que tienen fenilefrina (todos detallados acá), pero si la FDA acusa recibo de esto y reconsidera la autorización de la droga en la dosis permitida por el propio organismo, la noticia podría representar un punto de inflexión para una parte importante de la industria farmacéutica.

Desde ya, también para los usuarios que -sea placebo o no- se apoyan en estos fármacos para pasar mejor las infecciones virales del invierno.

Fenilefrina, ¿un simple placebo?

Como en todo el mundo, en Argentina, miles de personas (en general, sin indicación médica) usan como paliativos medicamentos que contienen fenilefrina, a veces sola y, otras, de manera combinada, explicó Jimena Worcel, directora médica de la Cámara de Medicamentos de Venta Libre: “Tenemos algunas presentaciones de fenilefrina asociada con analgésicos como paracetamol o ibuprofeno, y a veces, con butetamato, una sustancia que actúa sobre la tos.

Esos fármacos “se utilizan para el resfrío común, la congestión nasal o cuando hay mucha secreción. También, si hay fiebre o febrícula, como parte del cuadro de decaimiento que produce el resfrío que, hay que destacar, no es gripe”.

Las cifras del sector no son menores. De los 150 millones de remedios de venta libre que se comercializan por año en Argentina (algo así como el 25% del total, o el 10% de la facturación), cerca de un tercio se vende por fuera de las farmacias, en canales de venta irregulares.

Y de esos 150 millones, cerca del 15% son antigripales o descongestivos (el último porcentaje fue provisto por una importante cadena de farmacias). Se desprende, así, que más de 22,5 millones de unidades de medicamentos corresponderían al espectro de productos que ahora están bajo la mira, ya que la mayoría, de hecho, tiene fenilefrina.

Antigripales y descongestivos

El texto del comité mencionado arriba se posiciona en contra de la evaluación que hace más de 15 años hizo la propia FDA para considerar a la fenilefrina “eficaz”.

Hay que ir a la página 58 para llegar al meollo del asunto, luego de una exhaustiva revisión de los papers tomados en cuenta por el organismo en 2007, cuando se establecieron limitaciones en el consumo pediátrico y se autorizó la ingesta oral, además del uso nasal, frecuente (e informal) desde los años 70 y que, hay que subrayar, por ahora no se puso en tela de juicio.

Un par de aclaraciones: 1) El énfasis de los expertos es en la aparente inutilidad de la droga en las dosis puntuales permitidas para el uso de venta libre y consumo oral. No cuestionan la fenilefrina combinada con corticoides, por ejemplo, que es de venta bajo receta.

Y, 2) la FDA es el organismo estadounidense equivalente a la ANMAT, pero que junto con la EMA europea es un referente mundial para las instituciones de regulación y autorización de medicamentos.

Esta suerte de “investidura” no es menor, de cara a los párrrafos a continuación, extraidos del propio reporte, donde apuntan que la evaluación de la FDA fue no solo poco seria sino que, además, estuvo floja de papeles.

El texto contra la fenilefrina

Después de una revisión cuidadosa, observamos que hubo muchos problemas metodológicos y estadísticos con estos estudios. Creemos que estas cuestiones limitan significativamente cualquier juicio sobre una ‘victoria’ estadística y, más importante aún, una ‘victoria’ clínica, para cualquiera de estos estudios”, señalan.

De hecho (siguen), “si estos estudios se presentaran hoy a la Agencia, todos se considerarían, en el mejor de los casos, estudios de fase 1. Como resultado, creemos que estos estudios no resisten los nuevos datos que ahora están disponibles con respecto a la eficacia de fenilefrina administrada por vía oral como descongestivo nasal”.

Lo más importante, no obstante, es que aseguran que la mayoría de los papers en los que se basó la FDA para recomendar esta droga habían venido de un fabricante puntual del propio fármaco:

Los 11 estudios presentados por Sterling-Winthrop, el fabricante de la marca Neo-Synephrine de clorhidrato de fenilefrina, representan seis de los siete estudios que el panel original consideró que habían demostrado la eficacia de la fenilefrina oral. Por lo tanto, probablemente influyeron en las conclusiones y recomendaciones sobre eficacia del panel original”.

Y siguen: “Los otros diez (...) fueron estudios cruzados de dos vías, de dosis única, doble ciego, controlados con placebo, de un solo centro y muy pequeños en sujetos con resfriado común. Estos 10 estudios se realizaron en tres laboratorios de investigación diferentes, Elizabeth Biochemical Labs, Cintest Division of Hill Top Laboratories en Cincinnati y Huntingdon Research Center, y todos los informes de los estudios fueron preparados por el Sterling-Winthrop Research Institute en Rensselaer, Nueva York”.

La conclusión de todo el pasaje es fuerte: “Todos eran informes de estudios inéditos y, como tales, nunca fueron revisados por pares. Además, hasta donde sabemos, ninguno de los protocolos se envió al expediente y, por lo tanto, no pudo revisarse como parte de nuestra revisión retrospectiva”.

Medicamentos: eficacia y efectos adversos

Worcel explicó a Clarín que estas revisiones son normales, como parte de la llamada farmacovigilancia o fase 4: “La FDA lo publica, pero no tomó una decisión ni recomendó ninguna acción. El medicamento no es perjudicial y no hay un problema de seguridad. Para llevarlo al extremo, buscan saber si algo sirve o no. ¿Por qué? Porque si no sirviera, no tiene sentido tomarlo, ya que potencialmente podría tener efectos adversos”.

De esos efectos adversos habló Jorge Quarleri, virólogo, investigador Principal del Conicet en el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida (INBIRS). Se refirió a la prioridad que no estaría de más darle al plano epidemiológico, o sea, a la dimensión social, al margen del interés individual.

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