Se trata del primer inoculante para controlar este microorganismo. Desde la Dirección de Inmunizaciones de la provincia señalaron que aún no se sabe cuándo estará disponible o si se incluirá en el calendario nacional de evacuación.
Tras ser aprobada una nueva vacuna, en Argentina ya se cuenta con un nuevo recurso para prevenir cuadros graves de virus sincicial respiratorio (VSR), una enfermedad grave, en particular para niños pequeños y adultos mayores.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un inoculante del laboratorio Pfizer casi en simultáneo con Estados Unidos y Europa.
Desde la Dirección de Inmunizaciones de la provincia señalaron que aún no se sabe cuándo estará disponible o si se incluirá en el calendario nacional de vacunación.
En esta nota te contamos los puntos esenciales que tenés que saber sobre el tema.
1-El virus. El VSR es causante de infecciones respiratorias potencialmente graves, sobre todo en bebés y en adultos mayores de 60 años con enfermedades asociadas
2- Para quiénes. La aprobación incluye la inmunización de embarazadas entre las semanas 32 y 36 de gestación, lo que les da a los bebés una disminución del riesgo de contraer la infección desde su nacimiento y hasta los 6 meses de vida. También brinda protección a los mayores de 60, un grupo poblacional también muy expuesto a las complicaciones derivadas de este virus.
3- Primera vacuna. La denominada ‘vacuna bivalente de prefusión F estabilizada contra el VSR (RSVpreF)’, es la primera vacuna aprobada para la prevención de las infecciones respiratorias – es decir, aquellas que afectan los pulmones y que pueden causar neumonía y bronquiolitis – producidas por el virus sincicial respiratorio. Representa además la primera aprobación de una vacuna de inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés de una enfermedad potencialmente mortal, desde su nacimiento y hasta los 6 meses de vida.
4- Autorizaciones. La autorización en nuestro país se da casi en simultáneo con la emitida por la autoridad sanitaria de los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), que la tramitó mediante un proceso de revisión prioritaria, y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
5- Investigación. Según ha informado el laboratorio, Argentina fue uno de los países que participó de la investigación por lo que el nuevo inoculante ha sido probado a nivel local, tanto en embarazadas, con posterior seguimiento de sus bebés, como en mayores de 60 años. Participaron en el país más de 12 mil voluntarios, entre adultos mayores y personas gestantes.
Impacto del virus y pruebas en Argentina
La bronquiolitis es una infección respiratoria aguda que ocurre con mayor frecuencia en los meses de otoño-invierno y afecta sobre todo a los menores de 1 año. Puede ser causada por distintos virus; el más común es el Virus Sincicial Respiratorio (VSR). Los menores de 3 meses, prematuros y aquellos con problemas crónicos de salud (como las cardiopatías, las enfermedades pulmonares crónicas o el compromiso de la inmunidad) tienen más riesgo de presentar formas graves.
Según el último reporte del Ministerio de Salud sobre circulación de influenza, VSR y otros virus respiratorios, ‘desde la SE13 del año 2023 se ha registrado en Argentina un ascenso pronunciado de los casos de VSR con un inicio más temprano de la actividad estacional en comparación con la mayoría de los años prepandémicos y años 2021- 2022.’
“Hasta el presente, contábamos con muy pocas opciones terapéuticas para el tratamiento de niños pequeños con infecciones por el VSR, un virus respiratorio muy circulante, que en la mayoría de los adultos puede cursar como un resfrío común, pero que en los bebés puede generar complicaciones muy severas. Poder inmunizarlos, inclusive antes de que nazcan, es contar con una herramienta de prevención impensada hasta hace pocos años”, afirmó el doctor Gonzalo Pérez Marc, Médico Pediatra e Investigador Principal del ensayo clínico de la vacuna.
Según ha informado el laboratorio, la aprobación está respaldada en los resultados de una investigación clínica denominada MATISSE (Estudio de Seguridad y Eficacia de Inmunización Materna, según su sigla en inglés), un ensayo aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra las infecciones respiratorias bajas y los cuadros graves producidos por el VSR en lactantes nacidos de madres sanas vacunadas durante embarazo.
La investigación incluyó a más de 7.000 personas gestantes y un seguimiento a sus bebés, lo que representa un número superior a los 14.000 participantes. Más del 12% fueron aportados por centros de investigación de Argentina. Los resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine en abril de 2023.
El otro grupo expuesto a las complicaciones por el VSR – y para el que también fue autorizada la nueva vacuna por la ANMAT- son las personas a partir de 60 años. Los resultados, también publicados en el New England Journal of Medicine, destacaron un 85,7% de eficacia de la vacuna contra esta enfermedad en este grupo con al menos tres signos o síntomas.
Participaron de la investigación 240 centros de países como Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica y la Argentina. En nuestro país, el estudio tuvo lugar en diferentes centros de Buenos Aires, Córdoba, Salta y Tucumán, con un total de más de 12 mil voluntarios, entre adultos mayores de 60 años y embarazadas.
